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Les bonnes pratiques de préparation dans le texte

Les bonnes pratiques de préparation s'articulent autour de 4 parties.

• La partie I comporte 5 chapitres essentiels et communs aux officines et PUI :
  - la préparation ;
  - les contrôles ;
  - la gestion de la qualité et documentation ;
  - la gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots ;
  - les conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles et du transport.



• La partie II détaille les lignes directrices particulières communes aux officines et aux PUI mais restant confidentielles pour la majorité des officines. Elle s'intéresse en effet à la préparation des médicaments stériles (chapitre 6) et aux préparations de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement (chapitre 7).



• La partie III édicte les lignes directrices spécifiques aux PUI. Ce sont les préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris les préparations de médicaments expérimentaux (chapitre 8) et les préparations de médicaments radiopharmaceutiques (chapitre 9).



• Les annexes :
  L'annexe A détaille le contenu des documents nécessaires aux bonnes pratiques de préparation, qu'il s'agisse du registre des matières premières, de celui des préparations, du dossier de lot de la préparation ou du registre de l'échantillothèque.

L'annexe B liste de façon non exhaustive les situations difficiles d'utilisation de spécialités pharmaceutiques déconditionnées et fournit donc les recommandations inhérentes au déconditionnement de spécialités incorporées dans

Les bonnes pratiques de préparation dans les grandes lignes

• Le contrôle des matières premières
  A chaque livraison, l'intégrité du conditionnement primaire de la matière première doit être contrôlée. Pour chaque contenant, il est également nécessaire de vérifier la correspondance entre l'étiquette et le bon de livraison. Si le fournisseur produit un certificat d'analyse, le pharmacien n'a ensuite aucun contrôle à effectuer. En l'absence d'un tel document, le pharmacien doit vérifier que la matière première est conforme à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée. En cas de non-conformité, la matière première est retournée au fournisseur ou détruite. Pour éviter tout risque de confusion, une étiquette doit signaler le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée » ou « refusée ».



• La réalisation des préparations
  Même si le pharmacien peut déléguer à son personnel compétent l'exécution de la préparation, celle-ci est réalisée sous son entière responsabilité. Chaque opération est consignée dans un dossier de lot. Les enregistrements sont effectués à chaque étape de fabrication.



• La libération
  La libération est nécessaire pour que la préparation passe du préparatoire au comptoir afin d'être remise au patient. Seul un pharmacien peut procéder à la libération (acceptation ou refus) des préparations terminées. Sa décision est formalisée par un compte rendu inclus dans le dossier de lot de la préparation.



• L'échantillothèque
  En l'absence de certificat d'analyse du fournisseur, chaque lot de matières premières doit être échantillonné et conservé. Cette obligation s'applique également à chaque lot de préparations terminées, à l'exception des préparations magistrales puisqu'elles sont réalisées pour un seul patient.



• La sous-traitance
  Si un pharmacien ne dispose pas des moyens techniques pour réaliser une préparation, il peut alors la confier à une autre officine dans le cadre d'un contrat écrit de sous-traitance. L'annexe technique de ce contrat comporte des informations destinées à assurer la traçabilité et la qualité de la préparation. Même si le donneur d'ordre ne participe pas à l'acte de préparation, il doit cependant contrôler le respect des BPP par son prestataire. Pour cela, le sous-traitant doit fournir la garantie qu'il a mis en place un système d'assurance de la qualité.







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